SOP标准作业指导书相关问题汇总

什么是SOP？

SOP的作用

SOP的特征

SOP标准化有以下四大目的

什么时候需要做SOP

1.  标准、规范、方法不能被操作人员直接使用；

2.  标准、规范、方法内容不便于理解；

3.  标准、规范、方法规定不够简明或缺少足够的信息；

4. 方法中有可选择的步骤，会在方法运用时造成因人而已，可能影响检测数据和结果正确性。

SOP必备的4大要素

1、要素一：作业人员信任你的作业指导书

2、要素二：作业人员能快速理解作业指导书

3、要素三：作业指导书应该随时可以被作业人员拿到

4、要素四：作业指导书要与员工的培训保持一致

如何做SOP

1. 现场质量管理任重道远，制定一份好的SOP是重要的第一步。

2. 参照GB/T 1.1《标准化工作导则，第1部分：标准的结构和编写规则》要求的格式，及检测方法文件化控制程序中规定包含的内容，将方法以增补SOP或内部检测方法的形式文件化，以保证检测人员正确使用和应用的一致性。

3. SOP的编写，必不可少的就是SOP的格式。一般来说，每个团队都会有一个固定的格式，来体现此份SOP是团队的所有物。比如说会写上哪个单位，哪个部门以及某个人在何年何月编写的SOP，一般都是插入页眉，写入这些信息。

4. 明确SOP编写的主题是什么了。题目一定要清晰明确的体现这个主题，要让人一眼就明确题旨。比如说一份介绍仪器的操作，命名就可以直接为什么仪器的操作方法（步骤）。

5. 既然SOP主要的目的是规范，那么文件内容一定要尽可能详尽，要把所有能想到的细节都囊括进去，只有这样，其他人才可能根据SOP做好事情。

6. SOP并不是圣典，它是可以变更的。如果现有的SOP不能满足现今的操作或者管理，那么就需要变更SOP了。

7. 当然，无论是增加，销毁还是变更一份SOP，都要经过一系列固定的流程，SOP必须经审批、发布、归档、发放和使用等严格的流程，这些流程是赋予SOP公信力的方式，绝对不能省。最好还有专人负责SOP的管理，同时，SOP文件也要让公司所有员工都能看到，只有这样，才有助于管理。

8. 最后，要让员工明白，所有的操作流程都要按照SOP进行，只有这样进行规范，SOP才能达到它的效用。

SOP编写指南

1. SOP编写计划书：明确SOP的编号、程序名称、编写人、初稿完成时间、小组讨论时间及最终的定稿时间。

2. SOP编写人员要求：操作好，有经验，有一定写作基础的一线员工沟通，打消编写人员的顾虑，并给予支持：专门的时间、提供相关资料等，编写小组要有团队精神。

3. SOP的讨论修订：统一认识，达成共识。SOP讨论会参与人员操作员、设备员（维修人员）、质量管理员、体系管理员、编写组负责人及1-2名与本岗位无关的人员讨论会，要做到互相挑战、各抒己见，必要时可进行现场确认。

4. SOP的试运行：目的：通过实践来检验SOP的合理性和可操作性。

5. SOP的定稿、批准和执行：建立与SOP相应的查核表（专业组长、质量管理员/内审员两级查核），定期查核CPCPR（CriticalProcess Control PointReview ）：关键程序控制点回顾，关键步骤是对质量控制起重要、关键作用的步骤，通过建立关键步骤控制点并实施严格的质量控制，以提高作业质量的过程控制能力。

6. 适时更新：当作业要求、设备状况等发生改变，一些操作方法的改进时，要对SOP进行评审和更新，定期回顾：确定回顾时间及参加人员，将回顾结果纳入更新内容将正式发布的SOP列入SOP清单。

7. SOP的编写要点：条理化、规范化、形象化、逻辑性正确性、精确性、可操作性，语句和结构条理清晰，文章前后有关联，指向分明。

8. 作业步骤：操作步骤是SOP内容中的重点，必须简洁、明了，让人一看就懂，一看就知道怎么操作。SOP需要达到的效果是：一个新人一来就可以独立操作，且产品质量合格，这也是SOP的最高境界。

SOP的16个内容要素

1） 标题：等同标准方法的标题或依据被检测的特性简化标题。

2） 范围：明确检测方法的浓度范围、样品基体和限制说明。

3） 检测的样品要求：包括特殊的采样要求、保存、样品制备或预处理等要求。

4） 方法原理：简单描述检测方法的原理。

5） 试剂与材料：所需的试剂和耗材的纯度与规格，以及试剂耗材质量核查方法等。所需的参考标准和标准物质。

6） 仪器和设备：包括仪器性能的要求。

7） 环境条件要求：温度、湿度、洁净度、供电以及电磁干扰等

8） 干扰：影响结果的干扰因素，包括谱线、化学、物理等干扰。

9） 分析步骤：详细的分析步骤描述。包括工作开始前所进行的检查；检查设备工作是否正常（需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整）；质量控制测量的要求；观察和结果的记录方法。

10） 需要记录的数据以及分析和表达的方法。

11） 质量评估：接受（或拒绝）的准则和要求等。

12） 不确定度及评定不确定度的程序。

13） 安全措施：安全注意事项、与方法相关的风险告知等。

14） 参考文献

15） 检测原始记录表格式及检测报告格式

16） 授权批准：实验室负责人及质量负责人签发及日期；检测方法批准使用的日期等。